Regenerative medicine company3DBIO治疗学和苏格尼 - 征收耳朵畸形研究所have successfully completed a human ear reconstruction using the former’s novel 3D printed AuriNovo living tissue implant for the first time.
第一个人类1/2A临床试验评估了Aurinovo对Microtia患者的安全性和功效，这是一种罕见的先天性畸形，其中一个或两只外耳没有或欠发达。3DBIO的患者特异性生物组织植入物是使用3D生物打印技术开发的，可为肋骨软骨移植物和传统使用的合成材料提供可行的治疗方法。
“作为一名医生，已经治疗了来自全国各地和世界各地的数千名Microtia儿童，我受到这项技术对Microtia患者及其家人的意义的启发。”步骤。“这项研究将使我们能够使用患者自己的软骨细胞研究这种新程序的耳朵重建程序的安全性和美学特性。
“我的希望是，有一天，奥里诺沃将成为替代当前的耳朵重建手术方法的护理标准，需要收集肋骨软骨或使用多孔聚乙烯（PPE）植入物。”
3DBio’s proprietary bioprinting technology
The 3D bioprinting field is seeing continual advances regarding the printing of functional tissues and implants, with the last few months alone seeing the development of生物打印糖尿病治疗，，，，更安全的生物降解乳房植入物，，，，and动物测试的替代方案。
Bioprinting is also enabling the creation of more现实，准确的解剖模型and手术指南帮助各种医疗程序的培训，计划和结果。
3DBIO是一家临床阶段再生医学公司，旨在通过其3D生物打印的活组织植入物解决医疗挑战。该公司通过其新颖和专有生物打印硬件和材料的套件制造其植入物，包括其GMPRINT 3D BIOPRINTER，COLVIVO BIOINK，专门的细胞培养系统和可植入的保护性防壳技术。
Aurinovo是该公司的第一批生物打印产品，这是一种特定于患者的支持性生活组织植入物，该植入物设计用于患有Microtia患者外耳的手术重建。本质上，该植入物是一种胶原凝胶支架，封装了患者自己的耳软骨细胞，该细胞以确切的大小和形状生物打印，以匹配患者对面的耳朵。
AuriNovo is currently being evaluated in a Phase 1/2a clinical trial for ear reconstruction in patients, having already been granted Orphan Drug and Rare Pediatric Disease designation by the美国食品药品监督管理局（FDA）。实际上，3DBIO的整个专有3D生物打印平台已专门设计，以满足FDA对治疗制造的要求。
在人类中试用耳朵重建
According to the American Journal of Medical Genetics, Microtia affects around 1,500 babies born in the US every year. 3DBio’s AuriNovo implant has been designed to offer an alternative treatment for ear reconstruction to traditional methods, which include invasive cartilage grafts and synthetic replacements.
Bonilla说：“与使用肋骨进行重建相比，Aurinovo植入物需要的侵入性手术程序要少。”“我们还期望它会使耳朵比使用PPE植入物重建更灵活。Aurinovo活组织植入物旨在通过改变其外观并建立信心和自尊心来为患有Microtia的患者提供更好的解决方案。”
该植入物是通过第一个3D扫描患者的不受影响的耳朵以特异性匹配植入物的几何形状而产生的，在将患者自己的耳软骨细胞掺入3DBIO的Colvivo Bioink之前。然后，使用公司的Gmprint Bioprointer将全尺寸的活组织植入物进行3D生物打印，以替代患者受到小动物影响的耳朵。
3DBIO首席执行官兼联合创始人Daniel说：“对于Microtia，更广泛地，对于再生医学领域而言，这是一个真正的历史时刻，因为我们开始展示下一代组织工程技术的现实应用。”科恩。“这是我们公司七年的高潮；为开发一个独特的差异化技术平台的重点努力，满足了FDA对重建植入物治疗制造的要求。”
1/2A期临床试验目前正在评估Aurinovo植入物在人类重建手术中使用的安全性和功效。该试验将收集评估数据，这些数据将在许多媒介中进行衡量，例如手术结果和问卷调查的总体满意度得分。
该试验预计将在洛杉矶，加利福尼亚州和德克萨斯州的现场进行11例患者，并进行。得克萨斯州的现场是微宾图 - 综合耳朵畸形机构的所在地，该机构自1996年以来一直在帮助患有Microtia和其他耳朵畸形的孩子。
“我们认为，Microtia临床试验不仅可以为我们提供有关这种创新产品的价值及其对Microtia患者的积极影响的可靠证据，而且还证明了该技术在其他治疗中提供生存组织植入物的潜力将来的地区。”科恩补充说。
3DBIO希望在第一个人类临床试验中完成其首次成功的重建手术，因此已完成其首次成功的重建手术，因此3DBIO寻求扩大其专有3D生物打印技术的范围。
“Our initial indications focus on cartilage in the reconstructive and orthopedic fields including treating complex nasal defects and spinal degeneration,” said Cohen.
“我们期待利用我们的平台来解决其他高影响力，未满足的医疗需求，例如乳房切除术重建，并最终扩展到其他器官。”
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Featured image shows3D印刷的Aurinovo“活着”耳朵用于Microtia患者的重建。通过3DBIO Therapeutics摄影。
