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全球认证公司TÜVSüd.该公司发布了业内首个3D打印专用指南，用于反复生产安全和适合用途的医疗产品。
作为A.白皮书，该公司的指南概述了制造商在每个工作流程阶段需要满足的标准，以及将这些标准付诸实践所需的证书。TÜV SÜD表示，通过将相关规定压缩成一个简化的格式，它旨在为那些在3D打印和临床环境中工作的人“概述可行的程序”和“指出现有的差距”。
标准化临床3D打印
据TÜV SÜD报道，增材制造的标准化直到最近才真正开始，但考虑到这样做的潜在质量保证和吞吐量效益，这是非常值得努力的。ISOs虽然9001和13485通常用于医疗生产，并代表强大的质量管理系统(QMSs)，它们未能解决3D打印独特的行业特定的挑战。
这就是为什么TÜV SÜD发布了自己的流程链，从认证到后处理，强调了制造商在3D打印医疗部件时需要采取的步骤，以保持合规。该公司表示，在进入生产前，“技术合格人员”必须检查有关生物相容性和无菌性的要求，任何生产出来的部件都必须符合这些要求。
一旦确定了所有的监管要求，就需要对制造过程本身进行认证或验证，这是整个3D打印行业的标准。然而，这正是TÜV SÜD工作流的不同之处，它将资格划分为“概念性的”和“过程主验证”。该公司说，通过让他们的流程接受这样的审查，用户“实际上可以保证”质量结果。
公司工作流的概念阶段始于流程映射，在此期间，它表明制造商完全列出了输入和输出参数，以识别任何潜在的风险或效率差距。然后应该遵循风险评估，即TÜVSüd建议遵守一般ISO 14971过程，以及石川图或故障树分析。
风险评估完成后，制造商已经确定了所有防止打印失败或污染的方法，该公司建议进入“验证计划”阶段。在这个过程中，除了预期的测试方法外，用户还会列出一个需要验证的清晰路线图，所有相关设备都必须列出来以符合要求。
最后，动手的“主验证”阶段应该看到制造商进行安装，运营和绩效资格程序。虽然这些步骤背后的细节在公司的论文中完全布列出来，但它广泛建议采用ISO / ASTM 52920在资格和ISO / ASTM 52904在LPBF周围。
后处理和人员
为了实现端到端的质量保证，TÜV SÜD的指南还包括3D打印医疗部件的后处理建议。该公司坚持认为，零部件的处理方式会极大地影响零部件的一致性，因此制造商应该坚持ISO系列10993.在清洁，灭菌和包装期间，以避免干扰生物安全性。
在包装之前，这类医疗产品通常要进行评估其细胞毒性、植入效果、血液相容性和致癌性的测试。完成这些之后，TÜV SÜD建议制造商遵循EN 556和ISO 11607确保所有产品在没有其房产的情况下使所有产品妥协的标准将其妥协，同时以“最大的关怀”妥协。
虽然这一步完成了公司符合安全要求的工作流程，但它也发布了一份指南，概述了有效执行这些处理步骤所需的技能。TÜV SÜD在其论文中强调，许多3D打印过程的手工性质意味着“人员在产品质量中起着决定性的作用”，因此他们必须接受类似标准所概述的培训水平ISO / ASTM CD 52926-1．
实际上，这些ISO标准认为，工程师、测试人员和某种监管人员需要3D打印可销售的医疗产品。虽然该公司表示，所有岗位都需要对3D打印有“复杂的理解”，但该公司仍然认为，员工也需要精通其他领域，这样他们才能为验证计划做出贡献，并使“高质量设备”的生产成为可能。
有关TÜVSüd的医疗3D打印工作流程的更多信息，包括符合即将到来的ISOS，读者可以访问全文在这里．
TÜV SÜD的监管专长
TÜVSüd从其德国慕尼黑的基地运营，是一家专门从事先进流程资格的技术服务提供商。在过去的几年里，该公司在与3D印刷公司合作的工具作用，以建立行业标准，使制造商能够证明产品，作为贷款更大的市场可信度的手段。
例如，在2019冠状病毒病大流行导致3D打印技术大规模用于生产口罩之后，TÜV SÜD于2020年9月着手澄清有关3D打印个人防护用品的监管要求。为了实现这一目标，该公司出版了临床3D打印检查表这有助于制造商确保它们符合相关的安全和质量标准。
该公司还推出了自己的专用产品3D打印合规性培训课程．数字培训平台包括8个在线模块，旨在为增材制造工程师提供有关生产安全、风险和质量管理的DIN、ISO和ASTM标准的复习课程。
TÜV SÜD不仅参与起草指导意见，还参与执行指导意见，而且完成了指导意见的起草第一次结合3D打印审计关于赛车运动公司索伯工程去年11月。作为公司“工业AM生产现场认证”服务的一部分，索伯工程公司获得了ISO 9001和DIN SPEC 17071认证。
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特色图片显示各种医疗工具。照片通过TÜVSüd。
