Belgian contract manufactureramnovis和医疗设备服务提供商BAAT Medical联手为3D打印的医疗设备提供了创新和快速的周转过程。
汇集了他们的专业知识，两家公司正在开发一个完整的流程，涵盖了最初的设计，以制造和验证最终用途设备，这将使医疗设备的初创企业和OEM从更快的市场上受益，并提供改进的患者结果。
“We are extremely proud to collaborate with BAAT Medical,” said Ruben Wauthle, CEO and Co-founder of Amnovis. “We see great potential in jointly innovating various AM medical device applications.
“我们彼此认识多年，共享相同的创新驱动力，并进行密切的协作，以更好地使设计和开发与材料选择和制造。”
A joint force in medical device 3D printing
Both Amnovis and BAAT Medical boast substantial experience in 3D printing medical devices for a range of certified end-use applications.
自2008年以来，Amnovis一直在部署增材制造业，以生产高端医疗设备产品，据报道是最早使用LPBF打印钛医疗设备（例如骨科和脊柱植入物）的人之一。最近，该公司是由医疗设备公司选择的CairnSurgical至3D打印其特定患者的乳腺癌定位器（BCL），旨在帮助外科医生更精确地定位和去除乳腺肿瘤的定制手术指南。
同时，Baat Medical率先开发了3D印刷的脊柱融合植入物，这些脊柱融合植入物已获得许多CE Marks和US食品和药物管理局（FDA）批准。在22年的时间里，该公司迄今已生产了50,000多个植入物，并为200家公司完成了300多家项目。
“It is great to intensify our collaboration with the AM innovators of Amnovis, with whom we successfully worked with before,” said Gert Nijenbanning, Managing Director of BAAT Medical. “We believe that efficiency in development and production throughout the whole chain is essential to keep investments in innovations of medical devices feasible, especially for European markets where MDR is a reality.
“我们共同希望建立在Amnovis和Baat Medical的补充专业知识的基础上，以合作并将医疗设备的3D打印到一个新的水平。”
创新医疗设备制造
Amnovis和Baat Medical现在正在结合其各自的专业知识和经验，为3D打印医疗设备提供新的和优化的周转过程。这些公司将共同努力，调整各种设备的设计和开发，材料选择以及特定3D印刷医疗设备应用的制造。
这些公司将在联合技术和应用路线图上工作，将积极验证新的3D打印技术，并为特定类型的医疗设备树立新标准。该合作伙伴关系还将看到Amnovis和Baat Medical调查新的3D打印材料和后处理方法，以及探索自动化和验证过程的方法。
“As preferred partners, our joint offering comprises of the complete process for customers and prospects to aim high and move fast, while removing hurdles in medical device development, validation and manufacturing,” said Wauthle. “At Amnovis, we rely on our comprehensive AM workflow and production platform, which is entirely ISO 13485:2016 certified.
“Digital process automation enables us to provide full traceability and repeatability to flexibly scale up manufacturing of standard and patient-specific AM medical devices.”
通过合作伙伴关系，Amnovis和Baat Medical正在寻求提高医疗部门新3D打印技术的业务潜力和市场的潜力和时间。通过为3D打印的医疗设备提供新颖，快速的周转过程，这些公司希望鼓励医疗设备初创企业和OEM之间更具创新性的业务模型，同时也改善了患者的结果。
Nijenbanning说：“作为首选合作伙伴，我们能够涵盖从初始想法到认证产品的完整过程。”“我们合作，最佳地利用当前和将来的AM技术的可能性作为改善患者结果的医疗设备的新业务模型的一部分。
“ Amnovis和Baat Medical一起推动了医疗设备OEM的创新边缘，并在开发，验证和制造阶段移动更快。”
监管AM医疗设备
由于其自定义，速度和成本收益，增材制造越来越多地用于制造患者特定的医疗设备。随着技术的进步并打开了该领域内的新应用程序，3D打印设备的认证变得越来越重要。
去年10月，全球认证公司tüvSüdreleased an industry-first 3D printing-specific guide to repeatedlyproducing safety-compliant medical devices。该指南概述了制造商需要在添加剂制造工作流程的每个阶段达到的特定标准，从资格到后处理。
In December,Health Canada批准了它的第一个加拿大制造的3D印刷医疗植入物，用于重建手术的可定制下颌板，而FDA发出了公开呼吁对future-proof regulatory framework它正在努力确保3D打印的医疗设备的质量。
最近，标准开发人员国际ASTMintroduced a新标准，F3456，为医疗设备制造商提供指导，以在PBF 3D打印过程中重复使用粉末。
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Featured image showsthe 3D printing stage of Amnovis and BAAT Medical’s AM medical device workflow for a spinal implant. Photo via Amnovis.
