法律和监管

TÜVSüd为制造商提供3D打印标准和规定清单

为应对2019冠状病毒病大流行,3D打印行业成功填补了因边境关闭、需求增加和劳动力短缺而导致的医疗行业供应链缺口。

为了确保这些产品坚持严格的质量要求和法律规定医疗设备受到技术服务巨头TÜVSüd.已将几个清单拉到3D打印过程中,并为他们提供给整个大流行的制造商。

“当边界关闭以停止Covid-19的传播时,公司被迫调整供应链,”TÜVSüd的添加剂负责人Gregor Reischle说。

TÜVSüd的总部在慕尼黑,德国。通过TÜVSüd的图像。
TÜV SÜD总部
在德国慕尼黑。通过TÜVSüd的图像。

大流行期间的3D打印

冠状病毒大流行以来,加法制造3 d打印机的网站访问反应需要填补的空白,出现在供应链,再利用生产流程来满足需求的鼻拭子,通风机组件,和个人防护用品,除了许多其他医疗组件。

3DPI一直在跟踪3D打印行业如何应对Covid-19大流行自4月起,详细介绍了由3D打印社区的专业AM供应商、制造商和设计师设立的项目和倡议。

喜欢Photocentric,由英国政府降落合同,制造七百六十万3D打印的防护面罩在接下来的几个月里,和谢菲尔德大学该公司也得到了政府的资助扩大其PPE的交付前往约旦的一个难民营,忙着解决全球PPE短缺的问题。

在其他地方,来自马萨诸塞州的学生史密斯学院创作了小说《史密斯文特》部分3D印刷呼吸机, 尽管有用的工程志愿者开发了紧急呼吸机的3D印刷时序机制根据1965年的美国军队设计。最近,全球再保险业务慕尼黑雷和科技研究公司Fraunhofer.作为竞争对手的一部分授予100万欧元为COVID-19患者提供3D打印医疗设备

根据TÜVSüd的说法,即使在大流行病之前,分析师预测了医疗领域的添加剂制造,价值约为20亿美元。目前,在该扇区中使用3D打印,用于跨越医疗保健的众多应用程序到高精度个性化设备。

ARMEE通风机。图片来自沃伦·科赫。
根据1965年的美国军队设计的Armee呼吸机。照片通过Warren Koch。

的清单

在他们将其推向市场之前,3D印刷医疗设备必须证明它们符合一系列安全性,质量和性能标准。符合性评估需要时间,因此TÜVSüd开发了几个清单来指导制造商迅速且可靠地实施这些要求。

清单列出了与关键标准和法规相关的医疗领域面临的主要要求。有益于测试实验室,医疗专家和公众,该名单在整个大流行中免费提供。

国际标准组织ASTM International.ISO还提供了免费访问PPE和医疗设备的相关标准。

除了在疫情期间发挥重要作用外,他认为增材制造也在更广泛地对医疗和保健行业产生积极影响。他表示:“许多迹象表明,具有本地生产业务的快速、一体化供应链网络将成为新常态。”

除了提供清单外,TÜVSüd还为添加剂制造过程提供了特定的测试,使3D印刷公司能够验证它们的符合要求。

From left: Gregor Reischle, Head of Additive Maufacturing at TÜV SÜD, Holger Lindner, CEO Product Service at TÜV SÜD, Patricia Lacina, Consul General at the U.S. Consulate in Frankfurt, Leonard F. Morrissey, Director of Global Business Development and Strategy at ASTM International, Dr. Mohsen Seifi, Director of Global Additive Manufacturing Programs at ASTM International. Photo via TÜV SÜD.
From left: Gregor Reischle, Head of Additive Manufacturing at TÜV SÜD, Holger Lindner, CEO, Product Service at TÜV SÜD, Patricia Lacina, Consul General at the U.S. Consulate in Frankfurt, Leonard F. Morrissey, Director of Global Business Development and Strategy at ASTM International, Dr. Mohsen Seifi, Director of Global Additive Manufacturing Programs at ASTM International. Photo via TÜV SÜD.

与产业合作

TÜVSüd还与几家3D打印公司,组织和当局合作,以帮助打击冠状病毒大流行的影响。

生产软件提供商3yourmind.在创建平台后,嵌入式TÜVSüd的清单在其工作流程中,在整个大流行中协调和组织基本产品的供应。

TÜVSüd也使用3D打印机制造商Ultimaker.在第一个清单上,除了参与机构间合作南洋理工大学(南大)和新加坡国家增材制造创新集群(NAMIC)指导制造商通过相关测试要求。

技术公司是面向用户的网络的成员移动性进入添加剂(MGA)这是在3D打印面罩,面罩和呼吸机上构建一个用例和常见问题解答的数据库。TÜVSüd支持成员制造商实施监管要求。

显示项目总结的yourmind信息图。通过3yourmind的图像
3yourmind infographic显示其Covid响应项目摘要。通过3yourmind的图像

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特色图片显示TÜV南德会会议厅。照片由Kubi Sertoglu。