Triastek获得FDA IND批准,用于治疗类风湿性关节炎的3D打印药物-3D打印行业
法律和监管

Triastek获得FDA IND批准使用3D打印药物治疗类风湿性关节炎

中国制药和3D打印技术公司特里亚斯特已获得美国食品和药物管理局(FDA)对其首个3D打印药品T19的研究新药(IND)批准。

T19是由内部研发的,旨在治疗类风湿性关节炎,类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病,人体免疫系统错误地攻击关节周围的细胞,使关节僵硬肿胀。

Triastek 3D使用其熔融挤出沉积(MED)技术平台打印药品,并对其3D打印配方拥有全球知识产权(IP)。

Triastek联合创始人兼首席执行官郑森平博士表示:“Triastek致力于通过3D打印技术平台提高配方开发的效率,增强药物产品的效果,并确保向患者提供的药物质量。”。“FDA对T19的IND认证是MED 3D打印技术发展和应用的一个重要里程碑。”

Triastek已获得FDA对其治疗类风湿性关节炎的T19药物的IND许可。图像通过Triastek。
Triastek已获得FDA对其治疗类风湿性关节炎的T19药物的IND许可。图像通过Triastek。

MED 3D打印平台

Triastek'sMED 3D打印技术平台采用数字药物剂型设计和自动化智能制造,使药片具有复杂形状和内部几何结构。这些结构允许对药物释放的起始时间、持续时间和模式进行严格控制和调整,从而提供更可预测和可重复的药物释放结果。

通过实现印刷药物的更大定制,MED系统可以帮助提高药物的治疗效果,同时降低副作用并提高患者的依从性。Triastek的新型药品开发方法3D配方设计(3DFbD)可与MED 3D打印技术结合使用,以减少传统配方开发过程中经常需要的反复试验。3DFbD旨在提高Triastek药物产品开发的效率和成功率,以加快开发时间并降低成本。

该公司还将实时过程分析技术(PAT)集成到MED系统中,该系统可以持续监控3D打印过程,以确保产品质量,并使监管监控更加方便。

去年4月,MED平台被美国食品和药物管理局(FDA)的新兴技术计划(ETP)接受,该计划承认3D打印技术是一种全自动化的生产改性固体口服剂型的过程。

Triastek联合创始人兼CSO李晓玲博士说:“我们相信,MED 3D打印技术将成为数字医药产品开发和智能药物制造的推动因素。”。“Triastek将与任何相关方合作,利用平台技术开发具有更好临床价值和更高产品质量的医药产品。”

Triastek的MED 3D打印技术平台。图像通过Triastek。
Triastek的MED 3D打印技术平台。图像通过Triastek。

时间疗法药物传递系统

根据Triastek的说法,为T19的新颖设计部署3D打印允许它作为一个时间疗法药物输送系统发挥作用。时辰疗法基于这样一种理念,即在昼夜节律周期的不同时间给药——人体在24小时内调节睡眠的自然内部过程——将最大限度地发挥药物的治疗效果,同时将副作用降至最低。

T19片剂以特定形状3D打印在Triastek的MED系统上,并具有精确的内部几何结构,有助于精确控制药物释放,以实现患者所需的吸收。在睡前服用,T19的设计意味着药物将以延迟的方式释放,这样当疼痛和关节僵硬的症状最严重时,血液浓度达到峰值,比如在清晨。

Triastek从FDA获得T19的IND许可后,计划今年晚些时候在中国申请相同的批准,随后在日本和欧洲申请。该公司预计将于2023年向FDA提交T19新药申请(NDA),并宣布其还开发了505(b)(2)产品组合,使用MED 3D打印技术改善药物治疗效果。

Spiritam,世界上第一种FDA批准的3D打印药物。通过Aprecia拍摄。
Spiritam,世界上第一种FDA批准的3D打印药物。通过Aprecia拍摄。

3D打印和药物递送

针对个体患者的个性化药物治疗是3D打印制药领域中一个快速增长的兴趣领域。3D打印可根据临床需要修改片剂和药物递送装置的尺寸和几何形状,以控制其释放和剂量。

2015年,阿普瑞卡制药公司其3D打印Spiritam药物获得FDA批准,成为首款3D打印药品获得批准美国食品和药物管理局。该药物旨在治疗癫痫患者的癫痫发作,并于当年晚些时候被批准用于商业生产。Aprecia最近宣布与研发公司进行长期合作巴特尔在3D打印药品中扩展其功能并将其3D打印设备从临床供应提升到商业规模。该公司此前也曾与剑桥大学合作循环药物为儿童生产孤儿药罕见疾病的治疗使用其ZipDose 3D打印过程。

3D打印制药公司法布雷克斯在印刷品药物开发方面也很活跃,已经生产了儿童个性化医疗患有罕见的代谢紊乱的枫糖浆尿病(MSUD),并将其可咀嚼的Printlet片剂与盲文和月亮图案表面上帮助视力受损患者服药。该公司推出了自己的产品M3DIMAKER 3D打印机2020年4月,专门为制造个性化药物输送装置而设计。

在其他地方,全球制药公司默克已宣布与中国合作的计划EOS组公司ACMC生产3D打印平板电脑首先用于临床试验,然后用于商业制造。同时,在研究领域,3D打印已被用于优化抗生素片的可控剂量半固态挤压三维打印已被探索作为一种涂层技术,用于定制患者特定药物的释放率。

订阅3D打印行业通讯有关添加剂制造业的最新消息。您也可以通过关注我们的网站保持联系啁啾喜欢我们脸谱网。

正在寻找添加剂制造业的职业?参观3D打印作业行业中的角色选择。

特色图片显示,Triastek已获得FDA对其治疗类风湿性关节炎的T19药物的IND许可。图像通过Triastek。