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德国研究人员FH Münster应用科学大学声称欧盟在澄清有关3D打印医疗设备的法规方面“落后于”其他管理机构。
在最近的一篇论文中，FH Münster团队批评了一个欧盟委员会(EC)问答该公司并没有具体说明3D打印临床产品是否“工业化生产”。科学家们认为，这份文件“增加了不确定性”，并使欧盟医疗行业缺乏美国、澳大利亚和其他地方所见的监管清晰度，而不是“消除了希望中的模糊性”。
欧盟的医疗法规
欧盟对定制医疗设备的监管于2021年5月修订，主要覆盖欧洲医疗器械监管(MDR)规则集。由一条法律和三条指令组成的这些法规将定制器械定义为“任何根据书面处方专门制造的……专为特定患者使用，专为满足他们的个人情况。”
然而，MDR法规也对“需要调整以满足任何专业用户的特定要求的大批量生产的设备”做出了例外。换句话说，如果这些医疗产品是通过“工业生产过程”生产的，就不被认为是“定制”的。
根据FH Münster团队的说法，在医疗领域，这个术语造成了“工业过程”的模糊性。虽然一些人说3D打印的工业应用意味着它不满足MDR要求，其他的，如欧洲和国际牙科实验室业主联合会他说，目前的规则并不是决定性的。
事实上，FEPPD指出，欧盟之前的备忘录中承认，欧盟法规“对定制设备的资格不是决定性的”。虽然欧委会的反应本身不具有法律约束力，但耐多药耐药性自那时以来要求医疗器械协调小组但研究人员表示，这还远远不够。
还有更多临床AM的模糊性?
MDCG在今年早些时候发表的问答中试图澄清，定制设备是指那些具有“特定设计特征”的设备，它们是为了满足特定患者的“个人条件和需求”而合并的。该文件还介绍了两类新的个性化临床产品:“患者匹配医疗设备”和“适应性医疗设备”。
关键的是，属于这些类别的任何医疗器械都不属于耐多药法规的涵盖范围，因此它们没有资格获得简化的审批程序，这可能使它们更难以推向市场。
更重要的是，MDCG的问答不是定义它自己的新类定制设备，而是指一个国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)文档在2018年发行。该澄清声明，如果‘适应性设备’需要“根据制造商的验证说明，在护理点进行适配、调整、组装或成型”，则将考虑“适应性设备”。
尽管MDCG努力简化问题，FH Münster的研究人员表示，他们实际上使事情变得更复杂，主要是因为问答与之前的一个事实相矛盾裁决关于“按书面规定以工业生产方式批量生产的装置……不得视为定制”的问题。
因此，该团队指出，“患者匹配”设备不需要处方，因此MDCG的回应未能澄清MDR规则的这一元素，或“最终，3D打印是否是一种工业制造流程。”
因此，研究人员的论文得出结论，欧盟在这一领域的法规远远落后于美国FDA在2016年发布的法规，以及澳大利亚的法规，后者已经采纳了IMDRF的建议。尽管欧盟已经显示出采取类似立场的迹象，但科学家们表示，欧盟仍然过于关注“传统制造的设备”，他们现在呼吁欧盟“调整立法以适应技术发展”。
3D打印的医学进步
随着研究人员继续使用3D打印技术来制造更复杂、更有野心的医疗设备，监管机构越来越难以跟上步伐。科学家们斯坦福大学和北卡罗来纳大学教堂山分校比如北卡罗来纳大学(UNC)3D打印疫苗贴片这比一般的投篮提供了更大的保护。
在安特卫普大学，同时，学生Mano Balliu开发了一个动态MJF-3D打印矫形器能够抵消脑瘫患儿高张力症的负面影响。该装置旨在克服传统矫形器的局限性，现在已经首次应用，为Balliu赢得了比利时国家奖和一个詹姆斯·戴森奖．
在更商业化的层面上，是丹麦制造商Particle3D生物墨水获得中国专利，可用于3D打印完全可吸收多孔骨植入物．该公司已经在欧洲、中国和美国获得了该材料的专利，现在该公司计划将其作为生物相容性“P3D”植入物的基础，这将有可能显著减少患者移植排斥反应。
研究人员的研究结果详细发表在题为《欧洲3D打印定制设备的监管框架卡尔(A.K. Carl)和霍奇曼(D. Hochmann)合著。
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图片显示欧盟的旗帜在欧盟委员会外面飘扬。图片来自议会杂志。
