医疗和牙科

3D打印的特定患者气道支架获得FDA批准

3D打印的患者特定气道支架,由医生开发克利夫兰诊所是俄亥俄州的非营利性多专业学术医学中心,已从美国食品药品监督管理局(FDA)。

由克利夫兰诊所医师汤姆·吉尔迪(Tom Gildea),医学博士创建的3D印刷有机硅支架可通过保持呼吸道开放来帮助患有严重呼吸障碍的患者。这种呼吸障碍可能是由肿瘤,炎症,创伤或其他肿块等疾病引起的。在获得FDA批准之前,根据富有同情心的使用计划将3D打印的支架植入患者中,该计划允许未通过所有可用治疗形式的患者接收尚未向公众使用的研究。

支架是根据使用CT扫描和专有3D可视化软件收集的患者数据设计的,并有助于克服围绕不合适的标准支架的问题,这可能导致患者气道并发症。

“呼吸是许多人认为是理所当然的事情,但是对于许多此类患者来说,每一次呼吸都可能是一场挣扎。看到患者立即得到定制的支架感到宽慰,这真是令人高兴。”

“我们很高兴能够将这项技术带给全国更多的患者,并感谢与我们合作帮助开拓这项技术的患者和捐助者。”

3D打印支架。通过克利夫兰诊所的照片。
3D打印支架。通过克利夫兰诊所的照片。

3D打印气道支架的优势

据估计,2020年美国将植入约30,000个气道支架。标准气道支架的设计尺寸和形状有限,通常适合较大气道的人。这种狭窄的可定制性范围使得在患者中植入支架时很难,因为没有两个患者的解剖学是相同的,因此很难获得完美的拟合度,尤其是对于那些患有复杂条件的人。不正确安装在患者中的支架可能会扭结和弯曲,并且还会引起气道并发症,例如新组织的生长,粘液撞击和组织死亡。

作为回应,Gildea博士提出了根据患者特定数据打印气道支架的想法,从而使每个患者的解剖结构都具有个性化拟合。Gildea博士和他的工程团队设计了CT扫描和专有3D可视化软件,然后根据设计设计了3D。然后将模具注入医学级硅酮。

除了使患者特异性的硅酮支架的使用外,还提供了比传统的硅酮支架更可耐受的优势。由于某些患者的良好性不佳,可能必须经常更改或清洁库存支架。

但是,研究表明,特定于患者的支架平均持续一年,而标准气道支架为90天。此外,患者特定的支架表明程序时间较短并改善了患者报告的症状。这可以证明是有益的,因为它减少了对支架变化和修改的需求,这是标准对应物的常见问题。

3D打印气道支架的视频。图像通过克利夫兰诊所。
3D打印气道支架的视频。图像通过克利夫兰诊所。

提供特定于患者的产品以获得个性化的医疗体验

使用3D打印制造的患者特定产品为整个医疗部门提供了许多好处。除了为患者提供个性化体验外,患者特定的产品还可以更好地为医疗专业人员提供信息,并为他们的操作做好准备。因此,它是一个不断发展的领域医院继续采用3D打印提供个性化医疗保健的技术。例如,退伍军人事务(VA)普吉特海湾医疗保健系统最近宣布了与华盛顿大学医学学院(UW)去创造特定于患者的3D印刷型号为了治疗二尖瓣疾病,心脏异常。最近,GE Healthcareformlabs宣布了一项合作,旨在使临床医生更容易3D打印患者特定的解剖模型来自成像数据。

As such, 3D printed patient-specific products, including the airway stents, were named as one of the top 10 innovations at Cleveland Clinic’s annual Medical Innovations Summit in 2018. Dr. Gildea was also the recipient of the Outstanding Innovation in Medical Device award at the 2018 annual Inventor Awards Reception held by Cleveland Clinic Innovations.

由于个性化医疗设备通常以骨科的形式到达,因此以骨科为中心的克利夫兰诊所子公司是3D印刷特定患者支架的开发和FDA清除的背后。为了制造和提供3D打印支架,将形成一个名为VisionAir Solutions的新子公司,这也将致力于将其他3D印刷设备带到介入的肺科医生和需要它们的患者。到2020年底,VisionAir Solutions计划在全国医疗机构的受控发射中开始向患者提供个性化支架。

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特色图像显示了3D打印气道支架的图。图像通过克利夫兰诊所。